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    《大規模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)》印發

    2020-01-01 09:05:18

    近日,國家衛健委醫政醫管局官方網站發布了《關于印發大規模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)的通知(聯防聯控機制綜發〔2021〕33號)》?!锻ㄖ芬笕珖魇?、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制(領導小組、指揮部)即日起遵照執行《大規模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)》,保障檢測效率和質量,有效控制新冠肺炎疫情。

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    《管理辦法》明確,大規模檢測實驗室應當同時符合六項條件:

    (一)取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構,或取得《事業單位法人證書》的疾控機構;

    (二)醫療機構實驗室應當符合《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求;

    (三)按照規定規范開展室內質控,并參加省級及以上衛生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構組織的實驗室室間質評,且最近兩次質評結果合格;

    (四)具備經過衛生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件;

    (五)近兩年內未受行政處罰,信譽良好;

    (六)省級衛生健康行政部門根據檢測時效要求規定的其他條件。


    《辦法》強調,承擔設區的地市級以上城市大規模新冠病毒核酸檢測的實驗室,應具備每天檢測至少5000管的能力。承擔縣域大規模新冠病毒核酸檢測的實驗室,應具備每天檢測至少1000管的能力??h域內的最 大檢測能力不足時,可委托其他大規模檢測實驗室開展檢測。


    此外,《管理辦法》還鼓勵大規模檢測實驗室在每個分區的核心工作區域安裝攝像設備,安裝位置能清楚記錄檢測的關鍵流程、關鍵部位和操作,實時錄制加樣、抽取、擴增和報告等關鍵環節全過程。影像資料至少保存一個月。


    《辦法》提出,在開展大規模新冠病毒核酸檢測期間,衛生健康行政部門應當向大規模檢測實驗室派駐質量監督員,對實驗室室內質控等工作進行監督;出現問題時,質量監督員應及時向衛生健康行政部門報告。


    《辦法》全文

    大規模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法

    (試行)


    第 一條??為規范大規模新冠病毒核酸檢測工作,保障檢測效率和質量,有效控制疫情,根據《傳染病防治法》《突發公共衛生事件應急條例》《醫療機構管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫療機構臨床實驗室管理辦法》等法律法規規定,制定本辦法。

    第二條??本辦法所稱大規模新冠病毒核酸檢測,是指轄區內局部或全部人群需開展新冠病毒核酸檢測,檢測量超過轄區內單體醫療衛生機構日常最 大檢測能力,需調動轄區內更多或轄區外檢測力量,共同完成的核酸檢測工作。

    第三條??開展大規模新冠病毒核酸檢測的實驗室(以下簡稱大規模檢測實驗室),包括具備新冠病毒核酸檢測資質的醫療機構實驗室(含醫學檢驗實驗室,下同)和疾控機構實驗室。

    第四條??根據交通條件、人口及醫療衛生機構資源分布等因素,對設區的地市級以上城市及縣域內開展大規模檢測的實驗室進行分類管理。

    第五條??大規模檢測實驗室應當同時符合以下條件:

    (一)取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構,或取得《事業單位法人證書》的疾控機構;

    (二)醫療機構實驗室應當符合《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求;

    (三)按照規定規范開展室內質控,并參加省級及以上衛生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構組織的實驗室室間質評,且最近兩次質評結果合格;

    (四)具備經過衛生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件;

    (五)近兩年內未受行政處罰,信譽良好;

    (六)省級衛生健康行政部門根據檢測時效要求規定的其他條件。

    第六條??承擔設區的地市級以上城市大規模新冠病毒核酸檢測的實驗室,除具備第五條規定的條件外,原則上還應當具備每天檢測至少5000管的能力。

    承擔縣域大規模新冠病毒核酸檢測的實驗室,除具備第五條規定的條件外,原則上還應當具備每天檢測至少1000管的能力??h域內的最 大檢測能力不足時,可委托其他大規模檢測實驗室開展檢測。

    地方衛生健康行政部門可根據檢測工作需要,對不具備大規模核酸檢測能力的實驗室統籌分派檢測任務。

    第七條??按照《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案》建設的公共檢測實驗室和城市檢測基地,應當承擔大規模新冠病毒核酸檢測任務。

    第八條??接受衛生健康行政部門調度前往支援的大規模檢測實驗室應當符合本辦法第五條的規定。受援地應當為實驗室開展工作提供必要的交通、食宿、場地、醫療廢物收集和處置等條件,保障檢測及時順利安全開展。

    第九條??擬承擔大規模新冠病毒核酸檢測任務的實驗室應當向省級衛生健康行政部門提出申請,按照規定的條件提供書面材料,并保證材料真實、準確、可靠。主要包括實驗室場地、人員、儀器設備、檢測能力、室內質控記錄、室間質評結果等。

    第十條??省級衛生健康行政部門收到材料后,應當組織相關專業技術人員對材料進行審核,必要時進行現場查驗。對符合條件的,應當在臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核合格的證明文件中,加注“大規模新冠病毒核酸檢測”;或通過證明文件、文書等方式標明該實驗室具備大規模新冠病毒核酸檢測能力。同時,在“全國新冠病毒核酸檢測信息平臺”中予以標識,供轄區內開展大規模新冠病毒核酸檢測時參考使用。

    第十一條?開展大規模新冠病毒核酸檢測時,可通過臨時增加人員、設備等快速提高檢測能力。擬承擔檢測任務的實驗室,應當按照前款規定向省級衛生健康行政部門提出審核申請。審核通過的,在臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核合格的證明文件中,加注“大規模新冠病毒核酸檢測”;或通過證明文件、文書等方式標明該實驗室具備大規模新冠病毒核酸檢測能力,并標明有效期。

    第十二條??大規模檢測實驗室應當建立實驗室質量管理體系和應急管理體系,制訂工作預案,加強物資儲備,強化人員技術培訓,提高應急反應能力,確保隨時開展工作。

    第十三條??大規模檢測實驗室應當根據自身檢測能力接收新冠病毒核酸樣本,避免樣本數量明顯超出檢驗能力導致的樣本積壓、樣本失效、檢測結果反饋遲緩等問題。

    第十四條??大規模檢測實驗室從事檢驗工作的人員應當是按照規定接受技術培訓并考核合格,持有《臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證》的衛生技術人員。簽發核酸檢測報告的人員還應當同時具備相應資質。

    第十五條??大規模檢測實驗室應當在規定的時間內出具核酸檢測結果,出具的核酸檢測結果應當真實、準確、客觀、公正。

    第十六條??各地決定開展大規模新冠病毒核酸檢測后,應當根據交通條件、檢測能力等,從通過審核的大規模檢測實驗室中遴選相關機構,簽訂委托協議,明確檢測量、完成時限、檢測費用等,并約定其他有關事項。

    第十七條??接到檢測任務后,大規模檢測實驗室應當立即激活應急管理體系,確保在短時間內人員到位、設備到位、物資到位,樣本送達后即刻開展檢測。

    第十八條??大規模檢測實驗室應當按照有關規定,每批次檢測時,隨機進行弱陽性和陰性室內質控,并定期參加國家或省級組織的室間質評。

    第十九條?鼓勵大規模檢測實驗室在每個分區的核心工作區域安裝攝像設備,安裝位置能清楚記錄檢測的關鍵流程、關鍵部位和操作,實時錄制加樣、抽取、擴增和報告等關鍵環節全過程。影像資料至少保存一個月。

    第二十條??在開展大規模新冠病毒核酸檢測期間,衛生健康行政部門應當向大規模檢測實驗室派駐質量監督員,對實驗室室內質控等工作進行監督,并做好記錄。出現問題時,派駐的質量監督員應當及時向衛生健康行政部門報告。

    第二十一條??大規模檢測實驗室出現以下情形之一的,衛生健康行政部門不再允許其承擔檢測任務,廢止加注“大規模新冠病毒核酸檢測”臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核合格證明文件:?

    (一)實驗室條件發生明顯變化,不符合大規模檢測實驗室規定條件時;

    (二)在質量監督過程中發現檢測不規范,可能影響檢測質量的;

    (三)擅自將樣本轉包給其他實驗室的;

    (四)樣本積壓超過樣本保存有效期的;

    (五)在檢測過程中未開展室內質控,未參加室間質評的;

    (六)未經衛生健康行政部門同意,擅自進行混采、混檢的;

    (七)未在規定時間內出具核酸檢測結果的;

    (八)未在約定時限內完成核酸檢測任務的。

    第二十二條?室間質量評價連續兩次以上不合格,經整改后仍不合格的,由衛生健康行政部門暫停其開展新冠病毒核酸檢測業務。

    第二十三條?使用未經專業培訓、無核酸檢測培訓證明的人員從事核酸檢驗工作的,按照《醫療機構管理條例》第四十八條處罰。

    第二十四條?出具虛假檢驗報告的大規模檢測實驗室,按照《醫療機構管理條例》第四十九條處罰。對出具虛假檢驗報告的醫師,按照《執業醫師法》第三十七條處罰。

    第二十五條?出現其他違反《醫療機構管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及《醫療機構管理條例實施細則》的,由衛生健康行政部門依法依規從嚴從重處理。

    第二十六條?衛生健康行政部門未按照規定從具備條件的大規模檢測實驗室中確定檢測單位的,各地應當依法依規對相關責任人予以處分;造成嚴重后果的,依法依規追究相關責任。

    第二十七條?本辦法由國家衛生健康委負責解釋。

    第二十八條?本辦法自發布之日起施行。


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    轉載/來源:醫政醫管局、網絡


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