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    生物樣本庫建設——疾病研究類樣本庫

    2020-01-01 09:05:18

    實驗室生物樣本庫.png

    疾病研究類樣本庫是生物樣本庫概念中重要的組成部分。來源于患者或健康人群的大量樣本資源是相關科學研究開展的基礎,同時也為新藥的研發以及新診斷方法的開發提供了主要線索。所以,建設疾病研究類的樣本庫來留存珍貴的樣本資源,對于醫院、企業、乃至全人類均具有重要意義。然而,非標準化的、各自為戰的樣本收集帶來的往往是資源的浪費和樣本利用效率的低下,只有標準化的、經過統籌規劃的樣本庫才能最 大化的發揮樣本的效用。

    “頂層設計”、“規范化的建設和運作”、“完善的技術方案”、“合理的場地規劃”、“科學的產品配置方案”均是標準化樣本庫建設的重要組成部分。

    頂層設計

    疾病研究類樣本庫的頂層設計一般由樣本庫牽頭人或其上級完成,主要指從全局的角度,對樣本庫項目的各方面、各層次進行統籌規劃。在樣本庫項目開始之前,進行合理的頂層設計是一個必要且關鍵的環節,它為樣本庫建設及建成后的具體操作提供了方向和依據,確保了樣本庫可以“建有所用”。

    一般來說,疾病研究類樣本庫的頂層設計包括如下方面:

    ●項目導向:決定收集樣本的種類及應用方向;

    ●采集來源:指定科室/ 全院/ 合作單位;

    ●使用者:指定科室/ 全院/ 合作單位;

    ●人員架構:獨立管理運作/ 交叉管理;

    ●信息架構:科室/ 醫院/ 醫院間/ 醫院與外界對接;

    規范化建設及運作

    疾病研究類樣本庫的規范化建設及運作,是確保樣本質量的重要前提。同時,它也搭建了樣本庫與外界交流的橋梁,將樣本庫的資源盤活,大大提高了樣本資源的利用效率,為醫院也為全社會實現了共贏。

    疾病研究類樣本庫的規范化建設及運作一般需要考慮如下方面:

    實驗室生物樣本庫

    完善的技術方案

    制作科學的質量管理標準和SOP 文件,需要對采集樣本的特性有較深刻的理解。在樣本庫實踐中,即使是同一種樣本,也會因為其采集目的的不同,在采集、運輸、存儲的流程或條件上出現巨大的差異。

    下面,我們總結了疾病研究類樣本庫實踐中常見的樣本種類及其采集目的:

    實驗室生物樣本庫.png

    對上述所有種類的樣本及其應用均制定了相應的技術解決方案,這包括了樣本的采集方法、運輸條件、保存條件及相關參考文獻。因篇幅所限,這里僅就血液相關樣本的技術方案進行了簡要剖析,以供您參考:

    實驗室生物樣本庫4.png

    合理的場地規劃

    根據已經規劃好的技術方案和工作流程即可以明確樣本庫的功能需求,從而明確對建設場地的要求。很重要的一點是,樣本庫往往并不只是一個庫區,而是一個場地上相對獨立的復雜系統。所以樣本庫的設計,首先需要保障該系統具有完善的功能和簡潔的工作流程。我們根據功能的不同,一般將樣本庫分為如下區域:

    ●核心功能區:樣本收發與信息管理、樣本前處理、低溫庫區、樣本后處理等;

    ●輔助功能區:洗消間、純水間、庫房、監控室、更衣室等;

    ●支持區:辦公室、會議室、維修間等;

    實驗室生物樣本庫.png

    科學的產品配置方案

    根據已規劃好的技術方案和工作流程,可以進行樣本庫相關產品(包括設備、耗材、軟件等)的選型。請注意,在考慮功能需求的同時,一定也要考慮場地規劃的情況。

    樣本庫相關產品按照產品種類分為低溫存儲設備(4 度冰箱、-80 度冰箱、氣相/ 液相液氮箱等)、低溫存儲耗材(貼碼/ 二維碼凍存耗材、標簽打印及信息識別設備)、樣本前后處理設備(樣本自動化分裝、生物安全柜、離心機、PCR 儀、核酸純化、病理設備等)、環境與設備監控系統、樣本信息管理軟件。不同的功能區對這些產品的需求也不同,在下圖中我們列出了在樣本庫不同功能區中會使用到的關鍵產品,以供您參考。

    實驗室生物樣本庫.png

    生物樣本庫是精準醫療發展的基礎組件,它將成為疾病研究、藥物研發的寶貴資源,在疾病預測、診斷及治療上變得極為重要。生物樣本庫對細胞、組織及器官等樣本的處理、保存及存儲技術,與之相關的病人資料管理及質量控制,也將帶動一系列研發技術的涌現與進步。


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